[推荐评级]医药生物行业深度陈诉:抗PD-1单抗:免疫疗法新星 海内生长元年开启

时间:2018年08月10日 11:00:57 k7线上娱乐官网
投资要点
PD-1/PD-L1 免疫疗法区别于传统肿瘤疗法, 提升晚期癌症生存率: 目前PD-1/PD-L1 已成为肿瘤免疫治疗的重要靶点,通过抑制PD-1 与PD-L1 的结合历程,可以提高淋巴细胞活性,增强自身免疫,到达肿瘤免疫治疗效果。随着适应症的拓宽和联适用药临床试验的进行,PD-1/PD-L1 单抗已成为提升晚期肿瘤生存率的明星药物。

五大单抗上市获批推升全球销量,2025 年有望达500 亿美元:目前共有五大PD-1/PD-L1 单抗药物上市,划分为Opdivo、Keytruda、Tecentriq、Imfinzi、Bavencio,2017 年全球PD-1/PD-L1 单抗药物市场规模已接近100 亿美元。通太过析可知,适应症的获批是药物市场规模扩大的焦点驱动力。Opdivo 和Keytruda 从2014 年获批上市以来,截至目前划分拥有10 个、7 个适应症,占据绝对竞争优势,连续三年复合增速划分为129.19%、159.42%。凭据Research and Markets 的预测,未来PD-1/PD-L1 销量将保持23.4%年复合增长率,至2025 年有望达500 亿美元。

PD-1/PD-L1 联适用药协同性强,肺癌成兵家必争之地:目前来看,PD-1/PD-L1单抗与CTLA-4 单抗、肿瘤疫苗、VEGF/VEGFR 药物、化疗药物(经常联合使用的化疗类药物为铂类、培美曲塞和紫杉醇等)、放疗等联合使用效果较好。在众多适应症中,肺癌成各大药企竞相结构的热点,截止目前,FDA 已批准Keytruda 用于非小细胞肺癌一线治疗,四大PD-1/PD-L1 单抗用于非小细胞肺癌二线治疗,五大已上市PD-1/ PD-L1 单抗在海内开展的用于治疗非小细胞肺癌的临床试验数量多达17 项。未来随着新联适用药推进,PD-1/ PD-L1 单抗临床应用有望进一步扩展,发动市场空间扩大。

2018 年为PD-1 单抗在海内上市元年,市场规模有望达450 亿元:随着海内肿瘤靶向药优先审批日益加速,2018 年6 月15 日和7 月25 日,CFDA 依次宣布批准百时美施贵宝PD-1 单抗药物Opdivo 和默沙东PD-1 单抗Keytruda 上市,成为海内最先上市的两大PD-1 药物,将鼎力大举推动海内其他企业加速结构肿瘤免疫治疗药物的研发进程。经过测算,我们认为新药上市后的市场空间有望到达450 亿元。

“4+4”竞争花样成形,优质国产标的加速研发管线结构:目前海内市场基本形成“4 大跨国药企+4 大本土创新药企”的竞争花样。一方面,跨国药企凭借领先的临床进度和研发技术,快速在海内结构;另一方面,海内当地药企竞相抢占PD-1/PD-L1 市场,加速上市指日可待。我们关注临床试验进展较快、研发能力领先、产物组合富厚的公司,重点关注4 大本土创新龙头药企:恒瑞医药、信达生物、君实生物、百济神州。此外也建议关注差异化临床设计的乐普医疗(PD-1+伊立替康针对DSI-H 二线胃腺癌)、复星医药(PD-1 +安维汀类似物)、贝达药业(VEGFR 抑制剂+君实生物的PD-1)等,因为外洋同类药物联用效果较好,因此,乐普医疗、复星医药、贝达药业有望取得较好的临床效果
风险提示:新药研发进展不达预期;药品降价风险;政策落地速度低于预期
□ .孙.媛.媛./.徐.佳.熹  .兴.业.证.券.股.份.有.限.公.司
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